طراحی و ساخت کلین روم تجهیزات پزشکی

محصولات تجهیزات پزشکی تست طیف گسترده‌ای از کالاهایی را شامل می‌شود که در صنعت کاربرد دارد بعضی از محصولات عبارتند از: انواع ایمپلنت های پزشکی - انژیکت و بستهای سرنگ - لباس و دستکش – لانت - سوزن دندانپزشکی – تیغها و لوازم جراحی محصولات - پانسمان و غیره... .
با توجه به حساسیت تولید این محصولات باید در اتاق تمیز(کلین روم) انجام شود.
برای ساخت و راه اندازی اتاق تمیز تجهیزات پزشکی با توجه به کلاس خطر محصول ابتدا باید کلین روم به صورت اصولی طراحی گردد.
جهت طراحی اتاق تمیز باید اتاق تمیز و فضای تولید با توجه به حجم تولید محصول مشخص گردد و سپس ارتباط بین فضاهای کلین روم به صورت استاندارد مشخص گردد.
بعضی از اتاق های کلین روم تولید تجهیزات پزشکی عبارتند از: اتاق تزریق پلاستیک (Injection) - اتاق مونتاژ (Assembly) - اتاق بسته بندی (Packaging)- اتاق شستشو (Washing)- اتاق پرینت - رختکن - انبار ها آزمایشگاه ها و غیره... .
کلین روم تجهیزات پزشکی با توجه به استاندارد ایزو ISO.16.444 طراحی می گردد که با توجه به کلاس خطر محصول، کلاس تمیزی فضاها بر اساس استاندارد مشخص می‌گردد. به‌ طور مثال محصولی که دارای کلاس خطر B است باید در اتاق تمیز با کلاس تمیزی ISO_8 یا ۱۰۰۰۰۰ تولید گردد.
پس از طراحی کانسپت (concept)نقشه های تاسیسات اتاق تمیز طراحی می گردد که شامل نقشه های برق و مکانیک و کنترل می باشد.
پس از تکمیل نقشه های کلین روم اقدام به ساخت اتاق تمیز می گردد. جهت ساختن کلین روم تجهیزات پزشکی نیاز به یک پیمانکار مجرب می باشد که عملیات ساخت بخش‌های مختلف را مطابق با استاندارد انجام دهد.

پس از اجرای کلین روم عملیات ولیدیشن اتاق تمیز (cleanroom validation) انجام می‌شود و مطابق با استاندارد تست های لازم جهت احراز کیفیت کلین روم انجام می‌شود. در پایان مدارک ولیدیشن جهت اخذ تاییدیه اتاق تمیز به سازمان تجهیزات پزشکی ارائه می گردد.