آنچه که درباره اتاق تمیز داروسازی ( ساختمان و دستگاه ها ) باید بدانید!



اصل Principle

باید ساختمان و دستگاه ها در شرکت های داروسازی جهت احداث کلین روم به گونه ای مکان دهی (اختصاص مکان ) ، طراحی ،ساخت و ساز ، جرح و تعدیل و مناسب adaption ، و حفظ و نگهداری شوند که مناسب عملیاتی باشند که انجام میدهند .
باید طراحی و چیدمان بخشها در ساختمان استقرار دستگاه ها با هدف به حداقل رساندن خطرات ناشی از اشتباهات و همچنین امکان تمیز کاری موثر و حفظ و نگهداری ساختمان و دستگاه ها باشد تا از آلودگی متقابل ، تجمع گرد و کثیفی و بطور کلی هر گونه اثر سوء روی کیفیت محصول اجتناب شود.

کلیات general

1-3 باید ساختمان ها یک کارخانه داروسازی در محیط و منطقه ای قرار گرفته باشد که وقتی با تمهیدات دیگر بمنظور حفاظت ساخت بکار گرفته شوند حداقل ریسک از نظر الودگی contamination متوجه مواد و محصولات باشد.

2-3 باید ساختمان ها Premises کارخانه داروسازی بدقت حفظ نگهداری maintain شود اما از طرف دیگر عملیات تعمیرات و نگهداری ساختمان به گونه ای باشد که اطمینان حاصل شود که خطری متوجه کیفیت محصولات نمی شود. ساختمان و بخش های یا کارخانه دارو سازی باید بر طبق روش های استاندارد کاری کتبی یا sop های دقیق تمیز و در صورت لزوم ضد عفونی disinfect شود.

3-3 باید نور وروشنایی lighting، درجه حرارت temperature،رطوبت humidity، و تهویه ventilation ساختمان کارخانه دارو سازی مناسب و به گونه ای باشد که اثر سوء بطور مستقیم و غیر مستقیم بر روی محصولات دارویی medicinal products در خلال ساخت manufacturing و انبارداری storage آنها و همچنین بر کارکرد صحیح دستگاه ها نداشته باشد .

اتاق تمیز ، کلین روم

شکل 1. نمایش کریدوراتاق تمیز بخش تولید با حفظ فشار نسبت به اتاق های تمیز تولیدی و مجهز به دیفیوزرهای چرخشی (خورشیدی )

4-3 باید ساختمان کارخانه دارو سازی به گونه ای طراحی و مجهز شود که حداکثر توانمندی را در مقابل ورود حشرات یا سایر حیوانات داشته باشد.

5-3 باید اقدامات بکار گرفته شود تا ورود افراد غیر مجاز جلوگیری شود. بخش های تولیدی ، انبار، و آزمایشگاهای کنترل کیفیت نباید توسط افرادی که در آن مکان ها کار نمیکنند بعنوان راه عبور استفاده شود .

7 نکته مهم در مورد انتخاب زمین و احداث کارخانه داروسازی و کلین روم !

همسایگی نادرست: زمین ،هوا و آب، اطراف و همسایه کارخانه نباید سبب آلودگی آب و محیط های داخلی کارخانه شود. ساختمان کارخانه باید در محلی واقع باشد که آلودگی متقابل از اطراف حداقل باشد، مثلا احداث کارخانه داروسازی در مجاورت یک کارخانه ماءالشعیر ، که مولد ذرات مخمر میباشد یا احداث در مجاور کارخانه سیمان که گردزایی زیادی دارد موجب آلودگی محصول میشود . کلا در همسایگی کارخانه شرایط غیر بهداشتی زیر وجود نداشته باشد، مثل بوی نامناسب ،سر و صدا، آلوده کننده های هوا، آلوده کنندهای زمین و آب های زیر زمینی ، کثافات و آلودگی ، و خطرات بهداشتی لذا باید در انتخاب محل احداث کارخانه دارو سازی نکات متعدد از جمله جغرافیا ، شرایط آب و هوایی ،فاکتور های اقتصادی ،همسایگان ، نوع فعالیت انها و تاثیر کار و تولید آنها بر تولید شرکت داروسازی را در نظر گرفت.


- باید مساحت زمین کافی و مناسب برای فعالیت های اکنون و آینده شرکت باشد.

- باید به هجوم حشرات و جانوران موذی درآن منطقه توجه داشت.

- باید زمین کارخانه مجهز به سیستم زهکشی مناسب باشد و ساختمان در معرض سیل نباشد

- باید زمین مورد نظردر ناحیه بندی و منطقه بندی موجود وآینده در منطقه دارویی باشد و دقت شود که مخاطرات فوق آلذکر در اینده حادث نشود ( ترجیحا شهرک صنعتی باشد زیرا در شهرهای صنعتی منطقه بندی مناطق بر طبق گروه و فعالیت انجام شده است مانند منطقه غذایی ، منطقه دارویی ، منتطه شیمیایی و غیره..)

- باید زیر ساختارهای مناطق صنعتی مانند آب ، تخلیه زباله، برق ، سوخت ، و خدمات رفاهی در حال حاضر و برای توسعه احتمالی اینده فراهم باشد.

- باید دسترسی به وسایل حمل و نقل برای تردد پرسنل موجود باشد.(زمین مورد نظر در شعاع حدود 30 کیلومتری شهر واقع باشد.)و همچنین امکان پارک خودرو باشد.

- فاضلاب و تصفیه فاضلاب، باید زمین متصل به سیستم فاضلاب شهرصنعتی باشد ضمنا باید بر طبق استانداردهای شهرهای صنعتی ، قبل وارد کردن فاضلاب برای تصفیه فاضلاب ،محل خاصی در نظر گرفته شود.

تماس با ما