مقدمه ایی بر اتاق تمیز (کلین روم cleanroom)
اتاق تمیز محیطی است که در آن آلودگی ذرات قابل کنترل باشد و به نحوی طراحی گردد که در آن ذرات محیط به حداقل برسند. همچنین پارامترهای دما، رطوبت ، سرعت و جابه جایی هوا در آن کنترل گردند.
انواع آلودگی اتاق تمیز:
ذرات
گرد و غبار، پوست و مو و ...
گاز ، روغن ، یون های نفری و عطر و ...
بیولوژیکی
باکتری ، قارچ و ...
شیمیایی
تابشی
اشعه فرابنفش
همچنین با توجه به کاربرد اتاق تمیز پارامترهایی نظیر روشنایی ، مقدار ارتعاش ، بار استاتیکی و.... نیز قابل کنترل هستند.
استانداردهای کاربردی :
استانداردهای اصلی:
استاندارد FDA209E
استاندارد ISO14644-1
استانداردهای دیگری که بر اساس استانداردهای فوق می باشند:
استاندارد cGMP ( محیط های تولید )
استاندارد GLP( آزمایشگاه )
استاندارد BSL( سطح بیولوژیکی )
استاندارد GMT( محیط میکروبیولوژیک )
در جدول زیر تعداد ذرات مجازدر کلاسهای مختلف کلین روم و مقایسه آن در استانداردهای مختلف آورده شده است:
الگوهای جریان هوا در اتاق تمیز:
- لامینار (Laminar)
- توربولانت (Turbulent)
واحدهای تشکیل دهنده کلنی (CFU COLONY) مانند باکتریها و ویروس ها و غیره نمی توانند به تنهایی حرکت کنند ، آنها توسط ذرات انتقال داده شوند. کوچکترین ذره ای که می تواند ناقل CFU باشد 0.5 µm می باشد. بنابراین کلاس بندی FDA بر اساس ذرات با سایز 0.5 µm می باشد.
- کوچکترین ذره ای که با چشم قابل مشاهده است 50 µm می باشد.
- ضخامت موی انسان در حدود 100 µm می باشد.
- 33 ثانیه طول می کشد که ذره به قطر 10 µmیک متر در هوا سقوط کند.همچنین 48 دقیقه طول می کشد تا ذره ای به قطر 1 µm در هوای ساکن سقوط کند.
انسان در حالت بدون حرکت بالغ بر〖10〗^5 ذره در هر دقیقه تولید کند . همچنین انسان در حالت حرکت بالغ بر 〖10〗^10 ذره در هر دقیقه تولید می کند.
نمودار مقدار ذرات مجاز در استاندارد ایزو:
منابع تولید آلودگی در اتاق تمیز :
- انسان حدود 75%
- تهویه هوا حدود 15%
- اجزاء اتاق تمیز حدود 5%
- تجهیزات حدود 5%
پارارمترهایی که در اتاق تمیز (کلین روم) کنترل می شوند :
- تعداد ذرات
- CFU ( Colony Forming Unit )
- فشار
- دما رطوبت